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Rapport annuel Éditorial Le Mot du Directeur général Jean Marimbert Directeur général Dans la lignée des années précédentes, 2007 a confronté l Agence à la double nécessité de relever les défis opérationnels
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Rapport annuel 20 07 Éditorial Le Mot du Directeur général Jean Marimbert Directeur général Dans la lignée des années précédentes, 2007 a confronté l Agence à la double nécessité de relever les défis opérationnels incessants que rencontre une agence chargée de réguler les produits de santé, et dans le même temps, de poursuivre l effort d adaptation et de consolidation qu elle a entrepris depuis 2004/2005 dans le cadre de son premier Projet d établissement. Sur le front opérationnel de la sécurité sanitaire des produits de santé, les équipes de l Afssaps ont eu à faire face à des points chauds qui appelaient à la fois un haut niveau de réactivité, une coopération fluide entre les divers métiers d évaluation, d inspection et de contrôle en laboratoires qui composent la panoplie de l Agence, une communication proactive vers les professionnels de santé et le public et bien souvent aussi une collaboration avec d autres acteurs de la santé, qu il s agisse d institutions publiques, d organismes professionnels, d associations de patients ou encore de sociétés savantes. Gérer les suites de la découverte d un contaminant dans un médicament anti-rétroviral (Viracept), évaluer la qualité des lots d un vaccin sans AMM utilisé pour enrayer l épidémie de méningite B en Seine Maritime (MenBvac), traquer la présence d éther de glycol dans des dentifrices d origine extra-européenne, contribuer à la mise en œuvre de la feuille de route définie par la Ministre de la santé pour prévenir la répétition d incidents graves en radiothérapie, élever le niveau de sensibilisation et d alerte face au risque de la contrefaçon de médicaments après la découverte au Royaume-Uni de lots de produits contrefaits se donnant l apparence de produits français, autant d exemples parmi bien d autres de la mobilisation permanente qu impose la sécurité sanitaire des produits de santé. L objectif permanent n est pas seulement de minimiser les risques liés à leur utilisation mais aussi de garantir la continuité de la couverture des besoins thérapeutiques, dans une logique où il faut peser en permanence le rapport entre les risques et les bénéfices attendus. Rapport annuel Au-delà du flux imposant des dossiers traités et des quelques dizaines de milliers de décisions prises chaque année au nom de l État, l Afssaps a eu à cœur de prolonger et d intensifier son engagement dans les démarches qui conditionnent la crédibilité d une autorité sanitaire. C est tout le sens de l effort de développement des formations scientifiques et régulatoires pour maintenir un haut niveau de compétence face aux changements qui transforment son cœur de métier. Mais c est aussi la signification du développement de l action d information des professionnels de santé et du public, ou du renforcement de la transparence de ses processus d évaluation et de décision, notamment par la mise en ligne régulière sur son site internet des comptes rendus d un nombre croissant de ses commissions. C est également l esprit dans lequel l Afssaps a poursuivi son travail entrepris pour conforter le dispositif français d évaluation qui repose sur la collaboration entre évaluateurs de l Agence et experts externes, en produisant pour la première fois des repères écrits pour définir précisément les rôles respectifs des uns et des autres et en prolongeant l effort entrepris pour améliorer le fonctionnement du dispositif de déclaration et de gestion des liens d intérêts. Les fonctions de gestion et d appui se sont inscrites résolument dans cette dynamique d adaptation et de rénovation, comme en témoignent notamment les progrès enregistrés dans la modernisation des systèmes d information de l Agence, l essor d une véritable politique des ressources humaines, la pénétration croissante de la démarche qualité, ou encore la transformation des fonctions administratives et financières dans le cadre d un projet de service. Arrivée à la fin 2007 aux termes de son premier Projet d établissement, l Afssaps voit sa démarche confortée et stimulée par le contrat de performance qu elle a conclu avec l État au début de l automne dernier. Ce contrat dessine les contours d une ambition forte au service de la santé publique dans notre pays, mais aussi du rayonnement de sa vision de la sécurité sanitaire au sein de l Europe élargie, voire au-delà compte tenu des défis qui découlent de la mondialisation des chaînes de développement, de production et de distribution des produits de santé. Servie par des équipes compétentes et motivées, l Afssaps aura à cœur de garder l élan nécessaire pour répondre pleinement à l ambition élevée que lui assigne la collectivité et qui répond aux attentes de nos concitoyens. Jean Marimbert 2 Rapport annuel 2007 Éditorial Le Mot du Président François Chollet Président du Conseil d administration Il n y a pas de quiétude en matière de sécurité sanitaire, soyons en convaincus, restons vigilants et sachons anticiper. La mobilisation permanente de l Afssaps au service de la sécurité sanitaire de notre pays s exprime à la fois dans la gestion des situations d urgence ou des crises sanitaires, et sur le fond par une présence régulière dans l expertise, le contrôle, l évaluation, et la communication à destination des professionnels de santé et du public. Les exemples ont été nombreux au cours de 2007 où la réactivité de l Afssaps a permis de contrôler des situations, déjouer des crises, répondre à des demandes au bénéfice de la sécurité sanitaire des français. C est la mission première de l Agence, elle est essentielle pour la confiance que les français souhaitent avoir dans leur système de sécurité sanitaire. Cette réactivité est le fruit d un engagement de l ensemble du personnel dans les missions de l Afssaps. Elle est le fait d une adaptation des métiers à l évolution des missions, des contraintes et aux changements qu impose l évolution permanente de la connaissance scientifique dans le champ des produits de santé. Au cours de l année 2007, l Afssaps a signé avec l État un contrat de performance qui affiche une ambition renouvelée pour la sécurité sanitaire des produits de santé et qui exprime une perception actualisée des enjeux mondiaux en matière de produits de santé. Ce contrat approuvé par le conseil d administration à l unanimité fixe des engagements réciproques autour de 6 thématiques principales essentielles pour une stratégie optimisée. Crédit de l Agence, organisation interne et efficacité de l établissement, veille scientifique face aux risques émergents, appui à la politique nationale en matière de santé publique, promotion de la vision française de la sécurité sanitaire des produits de santé, communication auprès des professionnels et du public sont autant de sujets qui constituent des défis pour les années qui viennent. Rapport annuel Ces enjeux sont concomitants d une politique incontournable de modernisation de l Agence. Beaucoup a déjà été fait, beaucoup est en cours. La dynamique est donnée, les mentalités évoluent. J en veux pour preuve la transparence exprimée par la mise en ligne de nombreux comptes rendus de commissions, l indépendance concrétisée par exemple par le traitement public des conflits d intérêt de nos experts, le dialogue et la réflexion interne sur les métiers et les responsabilités conduisant à des repères écrits pour mieux définir le rôle de chacun. C est dans une crédibilité renouvelée et dans une atmosphère apaisée que l Agence développe une politique au sein de laquelle plusieurs enjeux déterminants apparaissent. En particulier, il est fondamental d afficher une priorité à l innovation, ferment de la création de richesse et de progrès médical. Le recrutement récent par l Agence d une personnalité dédiée à l innovation va dans ce sens. Cette orientation impose un dialogue renouvelé avec les industriels qu il s agisse des grands groupes ou des PME-PMI mais aussi avec les acteurs académiques de l innovation qu il s agisse des universitaires et des chercheurs afin que les processus réglementaires puissent être expliqués. Les essais cliniques, point d orgue de l évaluation, sont désormais gérés par l Afssaps en totalité. Ils constituent un facteur d attractivité majeur pour notre pays. Enfin la présence et l influence de la France au niveau des instances européennes méritent d être affirmées même si plusieurs personnalités de l Agence y exercent des fonctions éminentes. Notre participation en temps que rapporteur ou co-rapporteur des dossiers en procédure centralisée doit évoluer avec la croissance du nombre de dossiers enregistrés dans ce cadre. Je souhaite enfin, rendre hommage à l ensemble du personnel de l Agence, à l équipe de direction et au Directeur général Jean Marimbert pour leur engagement et le travail effectué au jour le jour. L Afssaps se transforme, ils en sont les acteurs. François Chollet 4 Rapport annuel 2007 Sommaire 7 Une Agence en mouvement 19 L Afssaps au service de la santé publique 43 Évaluer le bénéfice et prévenir les risques 83 Contrôler la qualité des produits de santé 97 Inspecter les produits de santé sur le terrain 111 Promouvoir le bon usage des produits de santé 121 Affirmer l engagement européen et international 133 Poursuivre l amélioration du pilotage et de la gestion de l établissement 141 Données complémentaires Rapport annuel Une Agence en mouvement Une Agence en mouvement Identité Organisation 2008 Faits marquants 2007 Éclairages Rapport annuel Identité L Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été créée par la loi du 1 er juillet 1998 instituant un dispositif de veille et de sécurité sanitaire afin d évaluer les bénéfices et les risques liés à l utilisation des produits de santé et, de manière générale, de contribuer par ses diverses formes d intervention à ce que les risques inhérents à ces produits puissent être identifiés, analysés et maîtrisés dans toute la mesure du possible, en prenant en compte les besoins thérapeutiques et les impératifs de continuité des soins. 8 A sa création, l Afssaps a hérité des compétences de l Agence du médicament et a reçu des missions élargies à l ensemble des produits de santé destinés à l homme. Sa compétence s applique ainsi aux médicaments et matières premières, aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ou réactifs de laboratoire), aux produits thérapeutiques annexes et produits biologiques d origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire), aux produits cosmétiques et produits de tatouage L Afssaps est une agence d évaluation et d expertise, mais elle est aussi investie d une large délégation de puissance publique L Afssaps a pour mission de garantir la sécurité d emploi, la qualité et le bon usage des produits de santé. Pour cela elle étudie en permanence les données qui modifient la connaissance de ces produits et prend chaque année des dizaines de milliers de décisions, qui modifient le paysage des produits euxmêmes et les conditions de leur usage. Ces décisions sont le résultat d une expertise multidisciplinaire interne et externe, à la fois scientifique et médicale, pour le bénéfice des patients. Rapport annuel 2007 Elle est une composante importante du dispositif de santé publique D une part, elle exerce des missions propres d évaluation du bénéfice et du risque, de contrôle en laboratoire et d inspection sur le terrain des sites de fabrication, de distribution et d essais. D autre part, elle s inscrit dans des démarches de santé publique en contribuant activement aux plans et actions de santé engagés par les pouvoirs publics (plan Cancer, plan Sécurité routière, plan Alzheimer ). En outre, l Afssaps élabore et diffuse régulièrement des informations sur les décisions qu elle prend, et sur la sécurité d emploi et les conditions d utilisation des produits de santé qu elle autorise et qu elle surveille. Cette démarche d information est une dimension essentielle dans la construction d une relation de confiance entre l Afssaps et ses partenaires du monde de la santé. Elle est aussi un des leviers de la sécurité sanitaire car elle participe à la promotion du bon usage des produits de santé en fournissant aux professionnels de santé et au public les repères nécessaires. En 2004, l Afssaps s est engagée dans une démarche collective de construction d un premier Projet d établissement pour répondre durant la période aux évolutions de l environnement scientifique et sanitaire et aux enjeux du paysage institutionnel, français, européen voire mondial. En 2007, la signature du contrat de performance avec l État a confirmé cette trajectoire d adaptation pour la période , qui sera prochainement étayée par un deuxième Projet d établissement. Établissement public de l État créé le 9 mars 1999, placé sous tutelle du ministère chargé de la santé Carte d identité Une équipe de près d 1 millier de professionnels environ Plus de 2000 experts réunis dans des commissions et groupes de travail Des laboratoires à Saint-Denis, Lyon et Montpellier Un budget de fonctionnement de 103,7 millions pour Directeur général : Jean Marimbert 1 Président du Conseil d administration : Pr. François Chollet 1 Président du Conseil scientifique : Pr. Alain Grimfeld Une Agence en mouvement Organisation 2008 Un nouveau mandat pour le Conseil scientifique Pour la première fois en 2007, les membres du Conseil scientifique ont été sélectionnés après un appel à candidatures sur l avis d un comité de sélection chargé de désigner des personnalités de haut niveau scientifique et médical en lien avec les domaines d activité de l Afssaps. Les membres ont été nommés le 10 janvier 2007 pour une durée de 3 ans. À l occasion de la première séance du Conseil scientifique le 14 février, ils ont élu Alain Grimfeld en qualité de président, lequel a été officiellement nommé le 5 mars Le Conseil d administration fixe les orientations de la politique générale de l Agence. Il délibère aussi sur l organisation générale de l établissement et son règlement intérieur, les contrats passés entre l Agence et l État, et se prononce sur le budget de l Agence et son compte financier, les emprunts, les dossiers immobiliers et les subventions d un montant supérieur à un seuil qu il détermine. Il délibère également sur certains sujets de portée générale relatifs à la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et à la rémunération des personnels contractuels de droit privé ou de toute autre personne qui apporte son concours à l Agence. Il se prononce sur les transactions, les participations à des groupements d intérêt public ainsi que sur le rapport annuel de l Afssaps. [Professeur François Chollet] 2- Le Conseil scientifique assiste le Président du Conseil d administration et le Directeur général de l Afssaps dans leurs fonctions et veille à la cohérence de la politique scientifique de l Agence. À ce titre, il rend des avis sur la politique d études de l Afssaps. [Professeur Alain Grimfeld] Le Professeur Alain Grimfeld est Professeur des Universités, praticien hospitalier et ancien chef de service de pédiatrie orienté en pneumologie, allergologie et immunologie clinique à l hôpital Trousseau à Paris (Groupe hospitalier Trousseau-La Roche-Guyon). Il est également Président du Comité de la prévention et de la précaution au ministère chargé de l Environnement et membre du Comité consultatif national d éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Le Professeur Alain Grimfeld est Officier dans l Ordre National de la Légion d Honneur. 3- Le contrôle général économique et financier Le contrôle financier de l État est exercé par un contrôleur général économique et financier désigné par le Ministre chargé de l économie, et placé sous son autorité. Le contrôleur général économique et financier est obligatoirement consulté sur tous les projets de décrets, d arrêtés ou de décisions interministérielles susceptibles d entraîner des répercussions directes ou indirectes sur les finances de l Afssaps. Il examine la régularité et l exactitude des dispositions financières et vise, préalablement, certains actes de gestion constitutifs d engagements de dépense. [Albert Peirano] 4- L agence comptable assure d autorité la tenue de la comptabilité de l Afssaps, la vérification de la régularité de ses dépenses ainsi que le recouvrement de ses recettes. En outre, par convention passée avec le Directeur général, elle assure la paye des personnels, la gestion des frais de missions et des déplacements des agents et des experts. [Odile Fontana] Rapport annuel Le Directeur général conduit l action et la gestion de l établissement. Il exerce également une mission propre de santé publique en prenant des décisions au nom de l État. Il est en effet délégataire, en vertu de la loi, d un pouvoir d État en matière de santé publique. [Jean Marimbert] 6- Le secrétaire général coordonne l activité des fonctions d appui. À ce titre, il suit les affaires administratives et financières, coordonne la politique et la gestion des ressources humaines, supervise la démarche qualité et impulse la mise en œuvre du plan de développement des systèmes d information. [Michel Pot] 7/8- L adjointe au Directeur général coordonne les fonctions scientifiques et techniques. Elle anime les missions d information et de communication vers les professionnels de santé et le public, avec l appui du service de coordination de l information, des vigilances, des risques et actions de santé publique et du département communication et internet. Elle coordonne la politique de l Afssaps à l international, avec le soutien de la mission internationale et des relations européennes. Enfin, elle prend en charge le pilotage et la coordination de chantiers transversaux, structurants pour l Agence. [Anne Burstin et Fabienne Bartoli depuis juillet 2008] 9- La direction des ressources humaines est chargée de proposer et de mettre en œuvre la politique de gestion et de valorisation des ressources humaines. À ce titre, elle vérifie l adéquation des besoins et des moyens, dans une logique de gestion prévisionnelle des emplois et des effectifs. Elle s assure également que les droits et obligations des agents et des experts sont respectés, conformément à la réglementation en vigueur. Elle anime par ailleurs le dialogue social et les relations avec les organisations représentatives du personnel. [Murielle Berges] 10- La direction de l administration et des finances est chargée de la mise en œuvre et de la gestion des moyens nécessaires à l accomplissement des missions de l Agence. À ce titre, elle assure le suivi budgétaire et développe le contrôle de gestion. Elle coordonne la politique d achat à travers la gestion de la chaîne de traitement de la dépense dans le respect des règles du code des marchés publics et des règles liées aux subventions. Elle coordonne la politique immobilière, la politique d archivage, la fonction logistique et la sécurité. [Jean-Pierre Gondran] 11- La direction des systèmes d information est chargée de la mise en œuvre, de la maintenance et de l exploitation des systèmes d information de l Agence. Elle met en œuvre le plan de développement des systèmes d information et assure la gestion du parc informatique, son infrastructure réseau et sa sécurité. [Philippe Benaiche] 10 Rapport annuel 2007 Une Agence en mouvement La
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