Venlafaxine. Date : 08/11/2016, V0.03. Pays de réf : France. Tunisia. France Own Pack RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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AfME SmPC template French Version 1.1, 09/2012 Rev. 0 EFFEXOR LP 37.5, gélule à libération prolongée, B/30 Venlafaxine Date : 08/11/2016, V0.03 Pays de réf : France Tunisia France Own Pack RESUME DES CARACTERISTIQUES
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AfME SmPC template French Version 1.1, 09/2012 Rev. 0 EFFEXOR LP 37.5, gélule à libération prolongée, B/30 Venlafaxine Date : 08/11/2016, V0.03 Pays de réf : France Tunisia France Own Pack RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 Tunisia, 10/2016, V0.03 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EFFEXOR LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule à libération prolongée contient 42,43 mg de chlorhydrate de venlafaxine correspondant à 37,5 mg de venlafaxine base. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Gélule à libération prolongée. EFFEXOR LP 37,5 mg gélule de gélatine avec une tête gris clair opaque et un corps opaque de couleur pêche portant, en rouge, l inscription «W» et «37,5», taille 3 (15,9 mm x 5,82 mm). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés). Anxiété généralisée, évoluant depuis au moins 6 mois. Prévention des récidives dépressives chez les patients présentant un trouble unipolaire Trouble anxiété sociale (Phobie sociale). Trouble panique avec ou sans agoraphobie Posologie et mode d'administration POSOLOGIE Episodes dépressifs majeurs La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d une augmentation de posologie jusqu à une posologie maximale de 375 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus. Si cela se justifie sur le plan clinique en raison de la sévérité des symptômes, la posologie peut être augmentée à intervalles de temps plus rapprochés, en respectant un minimum de 4 jours. En raison du risque d effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue. Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Un traitement à plus long terme peut également être justifié pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs (EDM). Dans la plupart des cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant l épisode actuel. Le traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission. Trouble Anxiété généralisée La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier 2 Tunisia, 10/2016, V0.03 d une augmentation de posologie jusqu à une posologie maximale de 225 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus. En raison du risque d effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue. Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale) La posologie recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Il n a pas été démontré que des posologies plus élevées permettaient d obtenir un bénéfice additionnel. Cependant, chez certains patients qui ne répondent pas à la posologie initiale de 75 mg/jour, une augmentation de la dose peut être envisagée jusqu à une posologie maximale de 225 mg/jour. La posologie peut être augmentée par paliers de 2 semaines ou plus. En raison du risque d effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue. Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Trouble panique Il est recommandé d utiliser une posologie de 37,5 mg/jour de venlafaxine à libération prolongée pendant 7 jours. La posologie doit ensuite être augmentée à 75 mg/jour. Les patients ne répondant pas à la posologie de 75 mg/jour peuvent bénéficier d une augmentation de posologie jusqu à une posologie maximale de 225 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus. En raison du risque d effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue. Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Patients âgés Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine n est considéré comme nécessaire sur le seul critère de l âge du patient. Cependant, la prudence s impose au cours du traitement de patients âgés (ex : en raison du risque d insuffisance rénale, de l éventualité de modifications liées à l âge de la sensibilité et de l affinité des neurotransmetteurs). La posologie minimale efficace devra toujours être utilisée et les patients devront être attentivement surveillés lors de toute augmentation de posologie. Population pédiatrique La venlafaxine n est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur n ont pas permis de démontrer l efficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8). L efficacité et la sécurité d emploi de la venlafaxine dans d autres indications chez l enfant et l adolescent de moins de 18 ans n ont pas été établies. 3 Tunisia, 10/2016, V0.03 Patients présentant une insuffisance hépatique D une manière générale, une réduction de la posologie de 50% doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. En raison de la variabilité interindividuelle de la clairance, une adaptation individuelle de la posologie parait néanmoins souhaitable. Les données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées. La prudence est recommandée et une réduction de plus de 50% de la posologie doit être envisagée. Le bénéfice potentiel devra être soupesé au regard du risque en cas de traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Patients présentant une insuffisance rénale Bien qu aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillée. Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50%. Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable d adapter la posologie au cas par cas. Symptômes de sevrage observés à l arrêt de la venlafaxine L arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l arrêt du traitement par la venlafaxine, la posologie devra être progressivement diminuée sur une durée d au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). En cas de symptômes mal tolérés après une diminution de dose ou lors de l interruption du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite peut être envisagé. Par la suite, le médecin pourra reprendre la diminution de la posologie, mais à un rythme plus progressif. Mode d administration Voie orale. Il est recommandé de prendre les gélules à libération prolongée de venlafaxine au cours d un des repas, si possible à heure fixe. Les gélules doivent être avalées avec un peu de liquide, et ne doivent être ni coupées, ni écrasées, ni croquées ou dissoutes. Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche. Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne. Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L association à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée en raison du risque de survenue d un syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivant l arrêt d un traitement par un IMAO irréversible. La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d un traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques 4.4 et 4.5) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d idées suicidaires, d auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu à obtention d une rémission significative. L amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients 4 Tunisia, 10/2016, V0.03 devront être surveillés étroitement jusqu à obtention de cette amélioration. L expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d autres troubles psychiatriques. Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d essais cliniques contrôlés versus placebo sur l utilisation d antidépresseurs chez l adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d une aggravation clinique, l apparition d idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient. Population pédiatrique L utilisation d EFFEXOR L.P. est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l objet d une surveillance attentive pour détecter l apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d aucune donnée de tolérance à long terme chez l enfant et l adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental. Syndrome sérotoninergique Comme avec d autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant engager le pronostic vital, peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas d utilisation concomitante avec d autres substances susceptibles d affecter le système de neurotransmission sérotoninergique (notamment les triptans, les ISRS, les IRSN, le lithium, la sibutramine, le millepertuis [Hypericum perforatum], le fentanyl et ses analogues, le tramadol, le dextrométhorphane, le tapentadol, la pethidine, la méthadone et la pentazocine), avec les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (tels que les IMAO ex. : le bleu de méthylène), avec les précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane) ou avec les antipsychotiques ou d autres antagonistes de la dopamine (voir rubriques 4.3 et 4.5). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comporter des modifications de l état mental (ex : agitation, hallucinations, coma), des manifestations dysautonomiques (ex : tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des atteintes neuromusculaires (ex : hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (ex : nausées, vomissements, diarrhée). Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un SMN, qui comporte une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neurovégétative avec de possibles fluctuations rapides des constantes vitales et des altérations de l état mental. Si l association de la venlafaxine à d autres substances pouvant affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques et/ou dopaminergiques est cliniquement justifiée, une 5 Tunisia, 10/2016, V0.03 surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l instauration du traitement et des augmentations posologiques. L utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n est pas recommandée. Glaucome à angle fermé Une mydriase peut survenir au cours d un traitement par la venlafaxine. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé). Pression artérielle Des élévations de pression artérielle dose-dépendantes ont été fréquemment rapportées avec la venlafaxine. Depuis la commercialisation, des cas d élévation sévère de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés. L existence d une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle préexistante devra être contrôlée avant de débuter le traitement. La pression artérielle devra être contrôlée périodiquement, après instauration du traitement et après les augmentations de posologie. La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des élévations de pression artérielle, comme une insuffisance cardiaque. Fréquence cardiaque Des augmentations de la fréquence cardiaque peuvent survenir, en particulier à des posologies élevées. La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des augmentations de la fréquence cardiaque. Pathologie cardiaque et risque d arythmie La venlafaxine n a pas été évaluée chez les patients ayant un antécédent récent d infarctus du myocarde ou de cardiopathie instable. Elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients. Dans l expérience acquise depuis la commercialisation, des cas d allongement de l intervalle QTc, de torsade de pointe (TdP), de tachycardie ventriculaire et d arythmie cardiaque fatale ont été rapportés avec la venlafaxine, en particulier lors de surdosage ou chez les patients présentant d autres facteurs de risque d allongement de l intervalle QTc/ TdP. Les risques encourus doivent être soupesés au regard des bénéfices attendus avant de prescrire la venlafaxine chez des patients présentant un risque élevé d'arythmie cardiaque sévère ou d allongement de l intervalle QTc. Convulsions Des convulsions peuvent survenir lors d un traitement par venlafaxine. Comme avec tous les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions, et les patients concernés doivent faire l objet d une surveillance étroite. En cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu. Hyponatrémie Des cas d hyponatrémie et/ou de syndrome de sécrétion inappropriée de l hormone antidiurétique (SIADH) peuvent être observés avec la venlafaxine. Cet effet a été signalé plus fréquemment chez des patients hypovolémiques ou déshydratés. Les sujets âgés, les patients sous diurétiques et les patients hypovolémiques peuvent présenter un risque plus élevé de survenue d une hyponatrémie. Saignements anormaux Les médicaments inhibant la recapture de la sérotonine peuvent altérer l agrégation plaquettaire. Les évènements hémorragiques liés à l utilisation des ISRS et des IRSN peuvent varier d ecchymoses, hématomes, épistaxis et pétéchies à des hémorragies gastro-intestinales engageant le pronostic vital. Le risque d hémorragie peut être augmenté chez les patients sous venlafaxine. 6 Tunisia, 10/2016, V0.03 Comme avec d autres médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients prédisposés aux saignements, comme les patients sous anticoagulants et sous antiagrégants plaquettaires. Cholestérolémie Dans des études contrôlées contre placebo, des augmentations cliniquement significatives du cholestérol dans le sang ont été relevées chez respectivement 5,3% des patients traités par venlafaxine et 0,0% des patients traités par placebo depuis au moins 3 mois. Des mesures de la cholestérolémie doivent être envisagées lors d un traitement au long cours. Co-administration avec des produits amaigrissants La sécurité d emploi et l efficacité du traitement par venlafaxine en association à des produits amaigrissants, dont la phentermine, n ont pas été établies. L administration concomitante de venlafaxine et de produits amaigrissants n est pas recommandée. La venlafaxine n est pas indiquée pour perdre du poids, seule ou en association avec d autres produits. Manie/hypomanie Un épisode maniaque/hypomaniaque peut survenir chez une faible proportion de patients présentant des troubles de l humeur et ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine. Comme avec d autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire. Agressivité Une agressivité peut être observée chez un faible nombre de patients ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine. Ceci a été rapporté à l instauration du traitement, lors de changements de posologie et à l arrêt du traitement. Comme avec d autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d agressivité. Arrêt du traitement La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à l arrêt du traitement, particulièrement si l arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à l arrêt du traitement (au cours de la réduction progressive des doses ou après interruption du traitement) chez approximativement 31% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo. Le risque de syndrome de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée de traitement et la posologie, ainsi que le degré de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquemment rapportées son
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