LORAZÉPAM INJECTION USP

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT Pr LORAZÉPAM INJECTION USP lorazépam injection, 2 mg/ml Anxiolytique Sédatif Sandoz Canada Inc. Date de révision : 19 mars , rue Jules-Léger Boucherville (Québec) Canada
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT Pr LORAZÉPAM INJECTION USP lorazépam injection, 2 mg/ml Anxiolytique Sédatif Sandoz Canada Inc. Date de révision : 19 mars , rue Jules-Léger Boucherville (Québec) Canada J4B 7K8 Nº de contrôle de la présentation : Lorazépam injection USP Page 1 sur 29 Table des matières PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION...3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT...3 INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE...3 CONTRE-INDICATIONS...3 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS...3 EFFETS INDÉSIRABLES...9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES...10 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION...11 SURDOSAGE...13 MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE...14 ENTREPOSAGE ET STABILITÉ...15 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION...15 FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT...15 PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES...16 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES...16 PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE...17 TOXICOLOGIE...20 RÉFÉRENCES...23 PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR...26 Lorazépam injection USP Page 2 sur 29 LORAZÉPAM INJECTION USP lorazépam PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie d administration Intraveineuse, intramusculaire Forme posologique/ concentration Injection, 2 mg/ml Ingrédients non médicinaux Alcool benzylique (agent de conservation), polyéthylèneglycol et propylèneglycol. INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE Lorazépam injection USP (lorazépam) est indiqué : pour le soulagement à court terme des manifestations d anxiété excessive chez les patients atteints de névrose anxieuse; comme traitement d appoint pour le soulagement de l anxiété excessive pouvant survenir avant des interventions chirurgicales; comme traitement anticonvulsivant initial pour le contrôle de l état de mal épileptique. CONTRE-INDICATIONS Lorazépam injection USP est contre-indiqué : chez les patients atteints de myasthénie grave ou de glaucome aigu à angle étroit; chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux benzodiazépines ou à l un des excipients (p. ex. polyéthylèneglycol, propylèneglycol et alcool benzylique); en injection intra-artérielle. Il faut également prendre soin d éviter son extravasation dans les tissus adjacents à une artère, car cela risque de produire un artériospasme causant une gangrène pouvant nécessiter une amputation. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Mises en garde et précautions importantes De graves réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été signalées avec l utilisation des benzodiazépines. Des cas d œdème angioneurotique touchant la langue, la glotte ou le larynx ont été signalés chez des patients après la prise de la première dose ou des doses Lorazépam injection USP Page 3 sur 29 suivantes de benzodiazépines. Certains patients prenant des benzodiazépines ont eu d autres symptômes tels qu une dyspnée, une fermeture de la gorge, ou des nausées et des vomissements. Certains patients ont dû recevoir un traitement médical au service des urgences. Si l œdème angioneurotique atteint la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut se produire et entraîner la mort. On ne devrait pas tenter d administrer de nouveau une benzodiazépine à un patient qui a développé un œdème angioneurotique après un traitement avec ce type de médicament. L injection intraveineuse doit être faite lentement en répétant l aspiration. Il faut veiller à s assurer qu aucune injection intra-artérielle n est effectuée et qu aucune extravasation périvasculaire n a lieu. Une obstruction partielle des voies respiratoires peut survenir chez les patients ayant reçu une forte sédation. Administré seul à une dose supérieure à celle recommandée ou administré à la dose recommandée en association avec d autres médicaments utilisés au cours de l anesthésie, le lorazépam par voie intraveineuse peut produire une forte sédation. Par conséquent, l équipement nécessaire au maintien des voies respiratoires du patient et au support de la respiration/ventilation doit être disponible. Généralités Il n existe actuellement pas de preuve appuyant l utilisation de lorazépam injectable en présence de coma, de choc ou d intoxication aiguë à l alcool. Comme avec tout autre agent de prémédication, une extrême prudence s impose dans l administration du lorazépam injectable aux personnes âgées ou très malades, ainsi qu à celles ayant une réserve pulmonaire limitée, à cause du risque d apnée et/ou d arrêt cardiaque. Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Respiratoires. Des essais cliniques ont montré que la sédation causée par une injection intraveineuse de lorazépam pourrait être plus profonde et plus prolongée chez les personnes de plus de 50 ans. L ajout de scopolamine au lorazépam injectable n est pas recommandé, puisque leur effet combiné peut entraîner une augmentation de l incidence de la sédation, des hallucinations et un comportement irrationnel. Utilisation de machines et conduite de véhicules motorisés : Des cas de sédation excessive ont été observés avec le lorazépam administré à des doses thérapeutiques standards. Par conséquent, les patients prenant du lorazépam doivent faire preuve de prudence dans les activités exigeant de la vigilance et une bonne coordination motrice, comme l utilisation de machines dangereuses ou la conduite de véhicules motorisés. Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Neurologiques. Dépendance/tolérance Le lorazépam ne doit pas être administré chez les individus sujets à des problèmes d abus de drogues ou de médicaments. Le lorazépam peut présenter un risque d abus, en particulier chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie et/ou d alcoolisme. Lorazépam injection USP Page 4 sur 29 Il faut faire preuve de prudence chez les patients qui sont considérés comme ayant un risque de dépendance psychologique. On suggère de retirer graduellement le médicament s il a été utilisé à une dose élevée. L utilisation des benzodiazépines, y compris le lorazépam, peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec des doses plus élevées et une utilisation à plus long terme et ce risque est davantage accru chez les patients ayant des antécédents d alcoolisme ou de toxicomanie ou chez les patients ayant des troubles importants de la personnalité. Le risque de dépendance est réduit lorsque le lorazépam est utilisé à la dose appropriée dans le cadre d un traitement à court terme. En général, les benzodiazépines doivent être prescrites pour de courtes périodes uniquement (p. ex. deux à quatre semaines). L utilisation continue à long terme du lorazépam n est pas recommandée. Bien qu il n existe aucune donnée clinique disponible à ce sujet pour le lorazépam injectable, les médecins doivent être mis en garde contre l administration de doses répétées sur une période prolongée qui pourrait entraîner une dépendance physique et psychologique limitée. Hépatique/biliaire Le foie est le lieu le plus probable de conjugaison du lorazépam. Lorsque le lorazépam injectable est administré à des patients atteints de maladie hépatique ou rénale d intensité bénigne à modérée, la dose efficace la plus faible est à envisager, car l effet médicamenteux peut être prolongé. Chez les patients atteints d une insuffisance hépatique grave, la posologie doit être ajustée avec précaution en fonction de la réponse du patient. Des doses inférieures peuvent être suffisantes pour ce type de patients. Comme avec toutes les benzodiazépines, l utilisation de lorazépam peut aggraver l encéphalopathie hépatique; par conséquent, le lorazépam doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d une insuffisance hépatique grave et/ou d une encéphalopathie grave. Neurologique Sédation excessive et diminution des capacités Tout comme avec d autres médicaments agissant sur le système nerveux central, les patients recevant une injection de lorazépam ne doivent pas utiliser de machinerie, entreprendre d activités dangereuses, ni conduire de véhicule motorisé pendant une période de 24 à 48 heures. La diminution des capacités peut durer plus longtemps dans certaines conditions selon les extrêmes d âge, l utilisation concomitante d autres médicaments, le stress dû à une intervention chirurgicale ou la condition générale du patient. Utilisation en cas d état de mal épileptique Bien que le lorazépam ait montré son efficacité dans le contrôle rapide de l état de mal épileptique, il n est pas recommandé comme traitement d entretien pour l épilepsie. Une fois les crises contrôlées, les agents destinés à prévenir d autres crises doivent être administrés. Dans le cadre du traitement de l état de mal épileptique dû à un dérèglement métabolique réversible aigu Lorazépam injection USP Page 5 sur 29 (p. ex. hypoglycémie, hypocalcémie, hyponatrémie, etc.), il convient de prendre immédiatement des mesures pour corriger la cause spécifique. La prudence s impose lors de l administration de lorazépam aux patients en état de mal épileptique, en particulier lorsque le patient a reçu d autres dépresseurs du système nerveux central ou qu il est gravement malade. Il faut tenir compte du risque d arrêt respiratoire et d obstruction partielle des voies respiratoires du patient. L équipement approprié nécessaire à la réanimation doit être disponible. Réactions paradoxales Des réactions paradoxales ont parfois été signalées lors de l utilisation de benzodiazépines (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Ce type de réactions est davantage susceptible de se produire chez les enfants et les personnes âgées. Si cela arrive, l utilisation du médicament doit être interrompue. Psychiatrique Le lorazépam n est pas recommandé pour le traitement de la dépression réactionnelle ou des réactions psychotiques. Comme le lorazépam a un effet dépresseur sur le système nerveux central, les patients doivent être mis en garde contre l utilisation simultanée d autres médicaments dépresseurs du système nerveux central. Il faut aussi déconseiller aux patients de prendre de l alcool pendant le traitement par le lorazépam en raison du risque de potentialisation des effets. Le lorazépam n est pas recommandé pour le traitement des patients psychotiques ou dépressifs. Comme ces médicaments peuvent causer de l agitation et d autres réactions paradoxales chez les patients psychotiques, ils ne doivent pas être utilisés chez les patients ambulatoires suspectés d avoir des troubles psychotiques. Comme avec d autres médicaments anxiolytiques ou sédatifs, le lorazépam ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d anxiété non pathologique. Ces médicaments ne sont pas efficaces non plus chez les patients ayant des troubles du caractère et de la personnalité ou chez ceux ayant des troubles obsessionnels-compulsifs. En cas de traitement par le lorazépam, des tendances suicidaires peuvent apparaître. Il est donc nécessaire de prendre des mesures de protection. Une dépression préexistante peut apparaître ou s aggraver au cours de l utilisation de benzodiazépines, y compris le lorazépam. L emploi de benzodiazépines peut mettre en évidence des tendances suicidaires chez les personnes déprimées et devrait toujours être accompagné d un traitement antidépresseur adéquat. Rénal Le glucuronide du lorazépam est excrété par les reins. En cas d utilisation d injection de lorazépam chez des patients atteints d une maladie rénale légère à modérée, la dose efficace la plus faible est à envisager, car l effet médicamenteux peut être prolongé. Lorazépam injection USP Page 6 sur 29 Respiratoire L administration de benzodiazépines, y compris le lorazépam, peut entraîner une dépression respiratoire. Comme avec tout autre agent de prémédication, une extrême prudence s impose dans l administration de Lorazépam injection USP aux personnes ayant un volume résiduel pulmonaire faible ou compromis (p. ex. MPOC, apnée du sommeil). L administration du lorazépam peut entraîner une dépression respiratoire, une apnée et/ou un arrêt cardiaque. Sensibilité/toxicité De rares cas de toxicité du propylène glycol (p. ex. acidose lactique, hyperosmolarité, hypotension) et du polyéthylèneglycol (p. ex. nécrose tubulaire aiguë) ont été signalés au cours de l administration d injection de lorazépam à des doses plus élevées que celles recommandées. Ces symptômes sont davantage susceptibles d apparaître chez les patients ayant une insuffisance rénale. Populations particulières Femmes enceintes : Le lorazépam ne doit pas être utilisé durant la grossesse. Plusieurs études donnent à penser qu il y a un risque accru de malformations congénitales associé à l utilisation de benzodiazépines le chlordiazépoxide, le diazépam et le méprobamate, pendant le premier trimestre de grossesse. Des symptômes de sevrage après la naissance ont été observés chez les nouveau-nés de mères ayant ingéré des benzodiazépines pendant plusieurs semaines ou plus précédant l accouchement. On a également noté les symptômes suivants chez les nouveau-nés de mères ayant reçu des benzodiazépines au cours du dernier trimestre de la grossesse ou à l accouchement : hypoactivité, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire, apnée, troubles de l alimentation et altération de la réaction métabolique au stress causé par le froid. Étant donné que le lorazépam est aussi un dérivé de la benzodiazépine, son administration est rarement justifiée chez la femme en âge de procréer. Toutefois, si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il faut lui demander de communiquer avec son médecin concernant une interruption de traitement si elle pense être enceinte ou a l intention de le devenir. Chez les femmes, les taux de lorazépam et glucuronide de lorazépam dans le sang du cordon ombilical indiquent leur passage dans le placenta. On ne dispose pas de données suffisantes concernant l innocuité du lorazépam pour usage parentéral en obstétrique, y compris dans les cas de césariennes. L injection de lorazépam ne doit pas être utilisé durant la grossesse. Femmes qui allaitent : Le lorazépam a été détecté dans le lait maternel humain; par conséquent, il ne doit pas être administré chez les femmes qui allaitent, sauf si les bienfaits possibles pour la mère l emportent sur les risques potentiels pour l enfant. Des cas de sédation et d incapacité de téter sont survenus chez les nouveau-nés de mères qui allaitent et prennent des benzodiazépines. On doit surveiller la manifestation d effets pharmacologiques (dont la sédation et l irritabilité) chez les nourrissons de mères qui allaitent. Lorazépam injection USP Page 7 sur 29 Pédiatrie : En l absence d expérience clinique suffisante, l injection de lorazépam n est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans. Les patients pédiatriques peuvent présenter une sensibilité à l alcool benzylique, au polyéthylèneglycol et au propylèneglycol, des composants d injection de lorazépam (voir CONTRE-INDICATIONS). Le «syndrome d halètement», qui se caractérise par une dépression du système nerveux central, une acidose métabolique, des respirations haletantes et des niveaux élevés d alcool benzylique et de son métabolite dans le sang et l urine, a été associé à l administration chez les nouveau-nés de solutions par voie intraveineuse contenant de l alcool benzylique comme agent de conservation. D autres symptômes peuvent comprendre la détérioration neurologique progressive, des crises convulsives, des hémorragies intracrâniennes, des anomalies hématologiques, des lésions cutanées, une insuffisance hépatique et rénale, de l hypotension, de la bradycardie et un collapsus cardiovasculaire. La toxicité pour le système nerveux central, comprenant les crises convulsives et les hémorragies intraventriculaires, aussi bien que l absence de réaction, la tachypnée, la tachycardie et la diaphorèse, a été associée à la toxicité du propylèneglycol. Bien que des doses thérapeutiques normales de Lorazépam injection USP contiennent une infime quantité de ces composants, les enfants prématurés ou ceux dont le poids est peu élevé, aussi bien que les patients en pédiatrie recevant des doses élevées peuvent être davantage susceptibles d en ressentir les effets. Des réactions paradoxales ont parfois été signalées lors de l utilisation de benzodiazépines (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Ce type de réactions est davantage susceptible de se produire chez les enfants. Si cela arrive, l utilisation du médicament doit être interrompue. Gériatrie : Des essais cliniques ont montré que la sédation causée par une injection intraveineuse de lorazépam pourrait être plus profonde et plus prolongée chez les personnes de plus de 50 ans. On a découvert que les personnes âgées ou affaiblies ou celles souffrant de syndrome cérébral organique sont sujettes à la dépression du SNC même lorsque les benzodiazépines sont prescrites à de faibles doses. Par conséquent, il faut commencer par administrer de très faibles doses et les adapter d après la réaction du patient, afin d éviter les risques de sédation excessive ou de troubles neurologiques. Il faut réduire la dose initiale d environ 50 % et ajuster la posologie en fonction des besoins et de la tolérance du patient. Une extrême prudence s impose dans l administration d une injection de lorazépam aux personnes âgées ou très malades, ainsi qu à celles ayant un faible volume résiduel pulmonaire, à cause du risque de sous-ventilation et/ou d arrêt cardiaque hypoxique. L équipement nécessaire à la réanimation avec aide respiratoire doit être disponible dans les plus brefs délais. Des réactions paradoxales ont parfois été signalées lors de l utilisation de benzodiazépines (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Ce type de réactions est davantage susceptible de se produire chez les personnes âgées. Si cela arrive, l utilisation du médicament doit être interrompue. Chez les patients pour lesquels un traitement prolongé par le lorazépam est indiqué, des tests de numération globulaire et de la fonction hépatique doivent régulièrement être effectués. Lorazépam injection USP Page 8 sur 29 EFFETS INDÉSIRABLES Aperçu des effets indésirables au médicament L effet indésirable le plus fréquemment observé avec le lorazépam injectable est la prolongation des effets dépresseurs du système nerveux central du médicament. La somnolence excessive est le principal effet secondaire; l incidence des cas dépend du dosage, de la voie d administration, de l utilisation concomitante d autres dépresseurs du système nerveux central et des attentes des chercheurs concernant le degré et la durée de la sédation. La dépression respiratoire et l obstruction partielle des voies respiratoires ont été observées après l administration de lorazépam injectable. La gravité de la dépression respiratoire dépend de la dose administrée. Après une administration de lorazépam injectable par voie intraveineuse, l incidence de sédation excessive est plus élevée chez les patients de plus de 50 ans que chez les personnes âgées de moins de 50 ans. Les effets suivants ont été signalés : agitation, confusion, dépression, pleurs, sanglots, délires, hallucinations, étourdissements et diplopie. Des cas d hypertension et d hypotension ont parfois été observés après l administration de lorazépam injectable. Une perte de la mémoire peut arriver lorsque Lorazépam injection USP est utilisé à des doses thérapeutiques. Effets indésirables du médicament, signalés après la commercialisation du produit Effets indésirables signalés (par système) : Organisme entier Œdème angioneurotique, asthénie, faiblesse musculaire, réactions anaphylactiques, variation du poids, réactions d hypersensibilité, hyponatrémie, hypothermie et syndrome d antidiurèse inappropriée; Cardiovasculaire Hypotension, baisse de la tension artérielle; Gastro-intestinal Nausées, vomissements, constipation, variation de l appétit, augmentation de la bilirubine, jaunisse, élévation du taux de transaminases hépatiques, augmentation de la phosphatase alcaline; Hématologique/lymphatique Agranulocytose, pancytopénie, thrombocytopénie; des valeurs de l hématocrite anormales ont été signalées. Sys
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